醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目前正極大地推進著醫(yī)療保健事業(yè)的進步，而該行業(yè)顯著的特點就是高水平的創(chuàng)新和激烈的競爭。醫(yī)療器械領域研究和開發(fā)的一個有趣的特性就是該行業(yè)需要多種生物醫(yī)學和工程學科的交叉融合。
如先進醫(yī)療技術協會（AdvaMed）所說，醫(yī)療器械行業(yè)涉及的范圍十分廣泛，它不光包含塑料領域，還包含諸如微電子，軟件，電信和生物制藥及其他先進材料領域的研究成果。
醫(yī)療器械全球市場分布
全球醫(yī)療器械行業(yè)市場龐大，復雜且分散。該市場在全球市場的估值取決于對“醫(yī)療器械”這一行業(yè)范圍如何定義，因為醫(yī)療器械領域包含的范圍非常廣泛。據稱，全球市場目前大約有8,500種類型的醫(yī)療設備，從最簡單的繃帶和眼鏡，到維護生命的植入設備，篩查和診斷疾病和健康狀況的設備，最復雜的診斷成像和微創(chuàng)手術設備等等，這都屬于醫(yī)療設備的范疇。
目前全球對這一市場價值的估計仍存在分歧（通常認為該市場市值在1400-1500億美元的范圍內），但目前人們一致認為醫(yī)療器械行業(yè)最大的市場是美國，其次是歐洲和日本。
由于人口老齡化的等原因，一些國家面臨著日益增長的醫(yī)療保健需求和醫(yī)療資源相對不充裕之間的矛盾。而不斷創(chuàng)新的醫(yī)療技術為這些國家提供了重要的解決方案。先進的醫(yī)療技術不僅可以節(jié)省患者時間，改善患者的生活，還可以降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)療保健服務系統(tǒng)的效率，并通過讓人們更快地重返工作崗位來提高生產率。
為了實現這一目的，醫(yī)療技術行業(yè)在研發(fā)方面投入了大量資金，而美國是醫(yī)療技術研發(fā)的全球領導者。在20世紀90年代，醫(yī)療設備和診斷行業(yè)的研發(fā)支出占其銷售額的百分比翻了一番還多。
從絕對數字來看，自1990年以來，研發(fā)支出每年累計增長20％。這一研發(fā)經費的支出水平與制藥業(yè)的支出水平相當，更是美國行業(yè)整體平均水平的三倍多。
激烈的競爭和小公司的創(chuàng)新動力推動了醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展。這些公司推動了產品更新換代的速度，以及新產品的創(chuàng)新周期。在許多情況下，基本每18個月就會有一次新產品的迭代。塑料材料種類，工藝和應用的更新換代在這一不斷創(chuàng)新的過程中就是一個典型的例子。
舉個例子，我們可以先從針對醫(yī)療器械尺寸精度定制領域的聚對苯二甲酸丁二醇酯（PBT）樹脂材料開始。
巴斯夫的UltradurB4520PRO是一款完全商業(yè)化的PBT樹脂材料，它適用于醫(yī)療技術中的注塑成型工藝。其極好的尺寸穩(wěn)定性和對樹脂材料收縮現象的優(yōu)化讓它能滿足醫(yī)療器械部件對尺寸嚴格的要求。
PBT樹脂其他特征如下：
● 可以用電離γ輻射或環(huán)氧乙烷進行滅菌
● 制造方法簡單
● 對極性和非極性溶劑具有廣泛的耐性
● 吸水性低
● 滑動性能理想，該材料本身具有高摩擦性系數同時具有耐磨性（這也取決于滑動的配件形狀）
● 出色的耐熱老化性能
● 良好的成型性，循環(huán)周期短
胰島素筆的機械部件
在醫(yī)療上面的應用：
● 可以用于醫(yī)療功能設備或機械組件，具有高的尺寸精度和穩(wěn)定性，可用于藥物輸送系統(tǒng)設備，如胰島素筆，吸入器或計量裝置
● 可用于成型設備組件，如歧管，螺釘，套管，閥門，柱塞，刺血針或蓋子和外殼
● 過濾系統(tǒng)
● 藥物容器
● 藥品封口
● 一次性用品
接下來介紹三種用于植入式醫(yī)療器械的醫(yī)用級纖維和紗線加工開發(fā)領域，基于聚合物熔體或溶液擠出的主要生產技術，內容如下：
● 熔融紡絲技術：通過噴絲頭擠出熔融聚合物
● 干法紡絲技術：在纖維紡絲之前將聚合物溶解在揮發(fā)性有機溶劑中
● 濕法紡絲技術：使用非揮發(fā)性溶劑和凝固法進行紡絲
AdhesivesResearch公司最近推出了由ARmicron設計的醫(yī)用纖維紡絲技術，該技術通過獨特的HDME熔體紡絲工藝來實現。而不使用溶劑進行熔融紡絲，也是目前醫(yī)用纖維生產的首選技術。
島式復合結構纖維
該方法是使用單絲，復絲和一定細度的纖維來制成一系列具有特定物理性質或生物相容性的，支持生物再吸收或不可進行生物再吸收的聚合物產品。
適用于HDME醫(yī)用纖維具有生物相容性的聚合物的實例
這些纖維可以定制具有高分辨率的內部纖維層以及外部為亞微米表面結構的多組分纖維。這為傷口愈合，可植入裝置和醫(yī)用紡織品的新設計提供了可能性，同時為受控藥物遞送過程提供了新的設計方法，并且可以有助于改進組織工程中的定向細胞向內生長技術。
在另一些領域，高分子技術也有許多應用。例如基于PEEK Vestakeep（由Evonik提供的聚醚醚酮）的電池供電的模塑泵，它可以幫助患者排出腹部積液。
瑞士Sequana Medical公司開發(fā)的ALFAPump系統(tǒng)由皮下植入電池供電的泵和導管系統(tǒng)組成。導管系統(tǒng)中一根導管將腹部和一個泵連接在一起，第二根導管從泵連接到膀胱，這樣就可以自動且連續(xù)地收集腹水并將它們轉移到膀胱，從而通過正常排尿過程來將腹水排出體外。
醫(yī)用級的PEEK特別適合在人體內長期使用。PEEK有出色的生物相容性和生物穩(wěn)定性。與金屬相比，PEEK所含有的離子含量幾乎為零，這有效的防止了它與身體發(fā)生反應。
ALFA移液泵系統(tǒng)
PEEK植入物也比同類型的金屬植入物輕得多。它不阻擋X射線照射，并且可以根據需要通過注射成型復雜的形狀。早先獲得CE認證的ALFAPump系統(tǒng)目前已被引入歐洲領先的肝病學中心得到了應用。其他醫(yī)用級PEEK生產商包括Victrex和Solvay Specialty Polymers。
目前在醫(yī)療應用中，用于血液治療手術和血液處理裝置的Tritan共聚酯已由Eastman Chemical 公司成功商業(yè)化。共聚酯可用于許多血液治療裝置，包括外科手術裝置，例如充氧器，血液存貯器，血液過濾器，心臟停搏過濾器和排氣裝置裝置。
此外，它已被證明可以成功應用于諸如血液分離器，血液微過濾器或離心裝置之類的血液管理裝置中并且已經成功實現了商業(yè)化。該材料不含BPA，還具有以下特性：
● 清晰度好 - 可以更容易地發(fā)現氣泡，血液凝結塊和滲漏。
● 化學性耐受性好- 在接觸血液，脂質和侵蝕性消毒劑后仍能保持美觀和功能。這也意味著在它可以使用環(huán)己酮或其他溶劑的溶劑進行粘合用以改善抗環(huán)境應力開裂（ESC）的性能。
● 著色穩(wěn)定
● 良好的可加工性
● 韌性 - Tritan共聚酯的韌性優(yōu)于聚碳酸酯（PC），并且比其他常見的熱塑性塑料具有更好的沖擊強度。
● 與PC相比具有更低的固有殘余應力。
● 在γ射線或電子束輻射或環(huán)氧乙烷氣體滅菌后仍能保持玻璃狀的透明度。
血液治療管理裝置（左）和TrTI共聚酯與聚碳酸酯γ滅菌效果的比較（右）
最后在醫(yī)用塑料包裝領域中，KlöcknerPentaplast的三層PVC / PVdC / PVC薄膜Pentapharm alfoil E S03采用了Solvay的Super B PVdC，這種PVdc有高結晶度的PVdC分散體，具有比標準PVdC更好的阻隔性和耐熱性。該透明薄膜是先進的薄膜生產商的PVdC涂層聚合物薄膜產品系列的延伸產品，具有足夠的柔韌性，可以承受大的彎曲應力而不會開裂，并具有與高阻隔等級的Aclar相當的阻隔性能。
這些新型薄膜是唯一具有三層對稱結構的高濕度/氧氣阻隔PVdC涂層薄膜，旨在提高包裝的性能。這些薄膜在與PVC單膜相同的溫度范圍內進行熱成型，并且要保證PVC外層的摩擦系數較低以防止在預熱板上發(fā)生阻塞，并要保證在熱成型過程中能有更一致的材料流動。這些薄膜與所有標準的乙烯基的配合使用中密封良好，符合美國食品和藥物管理局的藥品包裝要求。
Pentapharm alfoil E S03是Aclar一款更具經濟型的低阻隔級薄膜，并且相對于標準PVdC薄膜提供了更好的成本/阻隔比。例如，120克重量的Pentapharm alfoil E SO3膜具有兩倍于90克重量膜標準PVdC的氧氣阻隔特性能。（文章來源于網絡）
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